Ao julgar o RE 566.471/RN (Tema 6 da Repercussão Geral), o STF consolidou várias teses de grande relevância para a saúde pública no Brasil, estabelecendo critérios específicos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS).
O cerne da controvérsia tratava sobre o fornecimento, por via judicial, de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas que ainda não fazem parte das políticas públicas de dispensação do SUS. O STF, ao fixar parâmetros objetivos para essas concessões, buscou equilibrar o direito individual de acesso à saúde com a sustentabilidade do sistema e o princípio da igualdade de acesso, garantindo que as decisões judiciais sejam pautadas em eficiência e na medicina baseada em evidências.
Embora o caso concreto trate de medicamento de alto custo, os debates ampliaram-se para abarcar a concessão judicial de medicamentos registrados pela ANVISA, mas ainda não incorporados ao SUS, independentemente do valor econômico envolvido.
No julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral, o STF determinou que, para a concessão judicial de medicamentos não incorporados às listas de dispensação do SUS, devem ser rigorosamente observados determinados critérios. Esta tese fundamenta-se em três premissas essenciais: escassez de recursos e eficiência das políticas públicas, igualdade de acesso à saúde e respeito à expertise técnica e à medicina baseada em evidências.
- Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas
O STF ressaltou que os recursos destinados à saúde pública são limitados e, por isso, devem ser geridos de forma eficiente para atender ao maior número possível de pessoas. A concessão de medicamentos por decisão judicial, embora possa beneficiar alguns indivíduos, pode também comprometer o sistema como um todo, prejudicando os princípios de universalidade e integralidade do SUS.
O Tribunal enfatizou que, sem critérios objetivos e claros, a judicialização excessiva da saúde coloca em risco a eficiência das políticas públicas e a própria sustentabilidade do sistema de saúde. Dessa forma, as decisões judiciais devem considerar o impacto econômico e o custo-benefício, de modo a preservar o equilíbrio financeiro do SUS para atender a todos os usuários de forma equitativa.
- Igualdade de acesso à saúde
Outro fundamento destacado pelo STF é a necessidade de assegurar igualdade no acesso à saúde, princípio basilar do SUS. O Tribunal pontuou que a concessão indiscriminada de medicamentos por via judicial pode favorecer interesses individuais em detrimento do coletivo.
As políticas públicas de saúde são projetadas para oferecer assistência a todos, de forma universal e igualitária. Quando o Judiciário concede tratamentos fora das listas do SUS, está, na prática, desviando recursos para atender a demandas específicas, o que pode comprometer o atendimento de outras pessoas que dependem do sistema público de saúde.
Assim, a tese reafirma que o acesso aos serviços de saúde deve ocorrer de maneira justa e uniforme, evitando que a atuação judicial crie privilégios incompatíveis com o modelo de saúde pública brasileiro.
- Respeito à expertise técnica e à medicina baseada em evidências
O STF também destacou a importância de respeitar a avaliação dos órgãos técnicos, como a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Estes órgãos possuem a competência para analisar a eficácia, segurança e custo-efetividade dos medicamentos, levando em conta critérios científicos e técnicos.
Segundo o Tribunal, os juízes devem, portanto, ter autocontenção e observar as recomendações dos especialistas, evitando intervenções que possam comprometer a coerência e a racionalidade das políticas públicas de saúde. O STF frisou que as decisões judiciais precisam ser amparadas pela medicina baseada em evidências, de modo a garantir que os tratamentos concedidos sejam comprovadamente eficazes e seguros para os pacientes, além de serem economicamente viáveis para o SUS.
Súmula Vinculante 61
Em continuidade ao julgamento, o Tribunal sugeriu a transformação da tese em súmula vinculante, consolidando o entendimento da seguinte forma:
Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
Essa diretriz reforça a necessidade de critérios uniformes para guiar as decisões judiciais sobre o tema, garantindo o respeito às diretrizes técnicas e financeiras estabelecidas pelo sistema de saúde.
Assim, o STF busca assegurar que o fornecimento de medicamentos pelo SUS permaneça sustentável e eficaz, reforçando a prioridade da coletividade sobre interesses individuais, sempre com base em critérios técnicos e na evidência científica.
Em outras palavras, a decisão reafirma que a judicialização da saúde não pode desorganizar o SUS e deve ser pautada por parâmetros técnicos e científicos. A intervenção do Judiciário deve, portanto, ser contida e justificada em situações que realmente justifiquem a atuação judicial, evitando impactos negativos para a sustentabilidade e a eficiência do SUS, bem como prejuízos à coletividade que dele depende.
TESES:
- A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
- É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizado e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
- Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
RE 566.471/RN, relator Ministro Marco Aurélio, redator do acórdão Ministro Luís Roberto Barroso, julgamento virtual finalizado em 20.09.2024.
