Cultivo e importação do cânhamo industrial para fins medicinais: aspectos normativos e regulatórios
O debate sobre a possibilidade de concessão de autorização sanitária para a importação e cultivo de variedades de Cannabis sativa L., que produzam baixos níveis de Tetrahidrocanabinol (THC) e altos índices de Canabidiol (CBD) ou outros canabinoides, levanta questões de ordem jurídica e regulatória.
A controvérsia centra-se na aplicação da Lei nº 11.343/2006 (Lei de Drogas) e nos compromissos internacionais do Brasil, incluindo as convenções sobre entorpecentes e substâncias psicotrópicas. O foco, aqui, não é a descriminalização da maconha nem o cultivo doméstico para uso recreativo ou industrial, mas a utilização controlada para fins medicinais, farmacêuticos e industriais restritos ao setor de saúde.
Diferenciação entre cânhamo industrial e maconha
A Cannabis sativa L. compreende variedades com diferentes perfis químicos. O cânhamo industrial (Hemp) possui concentração de THC inferior a 0,3%, sendo incapaz de causar efeitos psicotrópicos. Em contrapartida, a “maconha” contém níveis elevados de THC, suficientes para produzir dependência. Apesar de ambas pertencerem à mesma espécie, suas finalidades divergem: enquanto o cânhamo é utilizado para extrair CBD e fabricar medicamentos, a maconha está associada a usos recreativos e ilícitos.
Convenções internacionais e legislação nacional
Os tratados internacionais ratificados pelo Brasil, como a Convenção Única sobre Entorpecentes (Decreto nº 54.216/1964), permitem o cultivo controlado de plantas de Cannabis para fins científicos e medicinais. A Lei nº 11.343/2006, por seu turno, define drogas como “substâncias ou produtos capazes de causar dependência”, cuja produção ou uso são proibidos, salvo autorização para finalidades específicas. Entretanto, as normas infralegais vigentes (Portaria SVS/MS nº 344/1998) incluem todas as variedades de Cannabis na lista de substâncias proscritas, sem diferenciar entre maconha e cânhamo industrial.
Inadequações normativas e necessidade de regulamentação
Embora o cânhamo industrial possua teor de THC insuficiente para causar efeitos psicotrópicos, sua classificação como droga pela ANVISA desconsidera a finalidade terapêutica e as distinções científicas. Essa interpretação ampliativa vai além da teleologia da Lei de Drogas, cujo objetivo é impedir o uso indevido e o tráfico de substâncias capazes de gerar dependência.
De acordo com a Lei nº 11.343/2006, o cultivo de Cannabis com baixa concentração de THC, para fins medicinais e farmacêuticos, não deveria ser proibido. Além disso, a ausência de regulamentação específica sobre o cânhamo industrial limita o acesso a tratamentos de saúde baseados em derivados de Cannabis, onerando pacientes que dependem de medicamentos importados de alto custo.
Competências e diretrizes regulatórias
Cabe à ANVISA, no exercício de sua competência regulatória, estabelecer normas claras para o cultivo e comercialização do cânhamo industrial, a fim de evitar desvios e garantir a segurança da cadeia produtiva. Tais normas poderiam incluir:
- Rastreabilidade genética das sementes e plantas;
- Restrição do cultivo a áreas delimitadas;
- Eventual necessidade de plantio indoor;
- Cadastramento e fiscalização de pessoas jurídicas habilitadas;
- Exigência de regularidade fiscal, trabalhista e ausência de antecedentes criminais dos responsáveis.
Essas medidas são compatíveis com o princípio da legalidade (art. 5º, II, da Constituição Federal), que impede a proibição de atividades por normas infralegais sem base na legislação.
Intervenção judicial e proteção à saúde
A ausência de regulamentação sobre o cânhamo industrial levou o Poder Judiciário, em situações excepcionais, a determinar medidas para assegurar direitos fundamentais, como o direito à saúde.
Tanto o STF quanto o STJ já decidiram que é possível autorizar o plantio doméstico de Cannabis para fins medicinais, sem que isso configure violação ao princípio da separação de poderes.
Nesse sentido, é possível chegar às seguintes conclusões:
- O cânhamo industrial (Hemp), variedade da Cannabis com teor de THC inferior a 0,3%, não pode ser considerado proscrito nos termos dos arts. 1º e 2º da Lei nº 11.343/2006, pois é inapto para produzir drogas.
- Compete ao Estado brasileiro regulamentar o manejo de todas as variedades de Cannabis, inclusive o cânhamo industrial, para usos medicinais e farmacêuticos.
- As normas da ANVISA proibindo o cultivo e importação de sementes de Cannabis não abrangem o cânhamo industrial, desde que respeitado o limite de THC inferior a 0,3%.
- É legítima a concessão de autorização sanitária para o cultivo e comercialização do cânhamo industrial por pessoas jurídicas, exclusivamente para finalidades médicas e farmacêuticas, observadas as normas regulamentares a serem editadas no prazo de seis meses.
TESES:
I – Nos termos dos arts. 1º, parágrafo único, e 2º, caput, da Lei n. 11.343/2006 (Lei de Drogas), não pode ser considerado proscrito o cânhamo industrial (Hemp), variedade da Cannabis com teor de Tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,3%, porquanto inapto à produção de drogas, assim entendidas substâncias psicotrópicas capazes de causar dependência;
II – De acordo com a Convenção Única sobre Entorpecentes (Decreto n. 54.216/1964) e a Lei n. 11.343/2006 (Lei de Drogas), compete ao Estado brasileiro estabelecer a política pública atinente ao manejo e ao controle de todas as variedades da Cannabis, inclusive o cânhamo industrial (Hemp), não havendo, atualmente, previsão legal e regulamentar que autorize seu emprego para fins industriais distintos dos medicinais e/ou farmacêuticos, circunstância que impede a atuação do Poder Judiciário;
III – À vista da disciplina normativa para os usos médicos e/ou farmacêuticos da Cannabis, as normas expedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA (Portaria SVS/MS n. 344/1998 e RDC n. 327/2019) proibindo a importação de sementes e o manejo doméstico da planta devem ser interpretadas de acordo com as disposições da Lei n. 11.343/2006, não alcançando, em consequência, a variedade descrita no item I (cânhamo industrial – Hemp), cujo teor de THC é inferior a 0,3%;
(IV) É lícita a concessão de autorização sanitária para plantio, cultivo, industrialização e comercialização do cânhamo industrial (Hemp) por pessoas jurídicas, para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde, observada a regulamentação a ser editada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e pela União, no âmbito de suas respectivas atribuições, no prazo de 06 (seis) meses, contados da publicação deste acórdão;
V – Incumbe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e à União, no exercício da discricionariedade administrativa, avaliar a adoção de diretrizes destinadas a obstar o desvio ou a destinação indevida das sementes e das plantas (e.g. rastreabilidade genética, restrição do cultivo a determinadas áreas, eventual necessidade de plantio indoor ou limitação quantitativa de produção nacional), bem como para garantir a idoneidade das pessoas jurídicas habilitadas a exercerem tais atividades (e.g. cadastramento prévio, regularidade fiscal/trabalhista, ausência de anotações criminais dos responsáveis técnicos/administrativos e demais empregados), sem prejuízo de outras medidas para preservar a segurança na respectiva cadeia produtiva e/ou comercial.
REsp 2.024.250-PR, Rel. Ministra Regina Helena Costa, Primeira Seção, por unanimidade, julgado em 13/11/2024, DJe 19/11/2024 (IAC 16).
